Debido a los crecientes problemas ocasionados en pacientes por tecnologías no apropiadas o importadas de contrabando, adulteración de productos o utilización de insumos no originales, Anmat ha lanzado una nueva circular mostrando su compromiso para el cuidado de la salud de sus pacientes y su práctica médica; lo que llevará a controles más estrictos sobre el seguimiento de los centros que ofrecen estos servicios e importadores y fabricantes de tecnologías para el uso en estética médica
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Circ.ANMAT 14/16
Ref. Productos de uso profesional destinados a medicina estética - Habilitación.
21/11/2016 (BO 23/11/2016) |
Debido al empleo frecuente y creciente de productos destinados al uso estético y al aumento de reportes referentes a problemas asociados al uso de estos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, establece la presente Circular con el objeto de proteger la salud de los usuarios, pacientes y profesionales de la salud que utilicen en sus prácticas productos de uso estético.
En razón de ello, esta Administración Nacional establece que los mecanismos de fiscalización y control sanitario de los productos de uso estético serán los previstos por la Dirección Nacional de Productos Médicos, la cual establece que los productos de uso profesional destinados a medicina estética requieren registro sanitario según Disp.ANMAT 2318/02 (TO 2004). Por lo tanto, las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación o importación de los productos mencionados en el párrafo anterior deberán poseer la "Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos", según Disp.ANMAT 2319/02. Asimismo, las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución de los productos de uso estético deberán poseer la "Habilitación de Empresas Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de uso in Vitro", según la Disp.ANMAT 6052/13. Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Circular se encontraran realizando las actividades arriba mencionadas y que no posean la Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos, deberán iniciar el trámite correspondiente dentro de los 180 días corridos contados a partir de la publicación de la presente circular y obtener el registros sanitario de los productos de uso estético dentro de los 360 días corridos contados a partir de la publicación de la presente circular. Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Circular se encontraran realizando las actividades arriba mencionadas y que posean la Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos, deberán cumplimentar con los establecido en la presente Circular. A tal efecto, deberán obtener el registro sanitario de los productos de uso estético dentro de los 360 días corridos contados a partir de la publicación de la presente circular. Las personas físicas o jurídicas que realicen las actividades de importación, fabricación o distribución de un producto de uso estético no alcanzado por la presente circular, deberán contar con el respectivo informe de no intervención emitido por la Dirección De Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores. Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. |
